2013년 3월, 유럽연합은 동물 실험을 실시한 화장품의 수입, 유통, 판매를 전면 금지했습니다.
2024년, 노벨 화학상은 단백질 구조 예측 AI 모델 개발에 기여한 공로로 구글 딥마인드의 데미스 허사비스와 존 점퍼, 그리고 미국 생화학자 데이비드 베이커가 공동 수상했습니다.
2025년 4월 10일, 미국 식품의약국(FDA)은 단일클론항체 및 기타 약물 개발 과정에서 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다는 정책로드맵을 발표했습니다.
2025년 7월 21일, 배경훈 과학기술정보통신부 장관은 취임 후 첫번째 현장 방문으로 서울바이오허브를 찾아 주요 바이오벤처 기업을 방문하여 격려하고, 인공지능(AI) 바이오 분야 육성을 위한 방향을 논의하는 현장 간담회를 가졌습니다.
AI 신약 개발은 기존의 신약 개발 과정에서 발생하는 막대한 시간과 비용, 그리고 낮은 성공률 문제를 해결하는 핵심적인 기술로 주목받고 있습니다. AI를 활용하면 신약 개발에 필요한 10~15년의 기간을 7년 이하로 단축하고, 수천억 원에 달하는 비용을 절반 이하로 줄일 수 있다는 분석이 나오고 있습니다. 엔비디아 젠슨 황이 5천만 달러를 투자한 기업인 리커진은 기존의 비용과 기간을 90% 이상 단축한다는 목표를 가지고 있습니다.
국내에서는 기존 AI 신약 개발 부문에 강점을 가진 바이오벤처뿐만 아니라 대기업들도 시장 진출 의지를 키우고 있습니다. 글로벌 시장조사기업 마케츠앤마케츠에 따르면 신약개발에서 AI 활용 글로벌 시장은 2024년 18억6000만달러에서 2029년 68억9000만달러로 성장할 것으로 전망합니다. 연평균 성장률 29.9%에 달하는 놀라운 성장을 예고 하고 있습니다.
AI 신약 개발의 핵심 단계 및 활용 기술
▶ 1단계: 신약 표적 발굴
유전체, 전사체 등 방대한 멀티오믹스(Multi-omics) 데이터를 분석하여 특정 질병과 관련된 단백질, 유전자 등 새로운 약물 표적을 찾아냅니다. 기존에는 수작업으로 오랜 시간이 걸리던 과정을 AI가 효율적으로 수행합니다.
▶ 2단계: 후보 물질 발굴 및 설계
AI 알고리즘이 표적 단백질과 결합할 가능성이 높은 수억 개의 화합물 분자 구조를 가상으로 탐색하고 설계합니다. 특히 생성형 AI(Generative AI) 모델을 활용해 기존에 존재하지 않던 새로운 구조의 신약 후보 물질을 생성하는 단계까지 발전했습니다.
▶ 3단계: 전임상 및 임상 최적화
AI가 후보 물질의 독성 및 약물 부작용을 예측하여 안정성을 높이고, 임상시험 참여 환자 그룹을 세분화하여 치료 효과를 극대화하는 정밀의학(Precision Medicine) 전략을 수립하여 임상 성공률을 높이는 데 기여합니다.
▶ 4단계: 약물 재창출 (Drug Repurposing)
이미 안전성이 입증된 기존 약물을 대상으로 새로운 질병 치료에 활용될 가능성을 예측합니다. 이 방식은 신약개발 기간을 획기적으로 단축할 수 있는 중요한 전략입니다.
국내외 주요 기업 및 성공 사례
전 세계적으로 구글, 엔비디아와 같은 빅테크 기업들이 AI 신약 개발에 뛰어들고 있으며, 국내에서도 AI 신약 개발 전문 기업들과 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 대웅제약 등 여러 기업들이 속속 참여하고 있습니다.
국내 주요 기업
- 스탠다임(Standigm): AI 기반 신약 탐색 플랫폼 '스탠다임 인사이트(Standigm Insight)'를 보유한 선도 기업입니다. SK케미칼과 비알코올성 지방간염 치료제 공동 연구를 진행 중입니다.
- 온코크로스(Oncocross): 전사체 데이터 기반의 AI 플랫폼 '랩터(RAPTOR AI™)'를 활용하여 신약 후보 물질의 효능을 예측합니다. 근육병 및 희귀 난치성 질환에 특화된 파이프라인을 보유하고 있습니다.
- 팜캐드(PharmCADD): 양자역학 기반의 AI 플랫폼 '파뮬레이터(Pharmulator)'를 통해 단백질 구조 예측 및 mRNA 백신 개발에 강점을 보입니다.
- 이노보테라퓨틱스(Innovotherapeutics): 자체 AI 플랫폼 '딥제마(DeepZema®)'를 활용해 흉터 치료제 등 임상 2상 단계의 파이프라인을 다수 보유하고 있습니다.
국내 주요 기업들의 임상 진행 단계
글로벌 사례
- 구글 딥마인드(Google DeepMind): '알파폴드(AlphaFold)'를 개발하여 단백질 구조 예측 분야에 혁명을 일으켰습니다. 이를 통해 전 세계 연구자들이 신약 개발에 필요한 기초 연구를 가속화하고 있습니다.
- 리커전 파마슈티컬스(Recursion Pharmaceuticals): 엔비디아가 투자한 회사로 다양한 생물학적 데이터를 분석하는 AI 플랫폼을 통해 수많은 신약 후보 물질을 발굴하고 있으며, 여러 글로벌 제약사와 협력하고 있습니다.
정부 지원 및 규제 환경
국민주권정부는 'AI 정부'를 표방하며 AI 기반 신약 개발 분야에 대한 지원을 대폭 확대하고 있습니다.
- R&D 자금 지원 확대: AI신약 개발 관련 사업 예산으로 2029년 까지 총 1,000억 원의 예산이 배정 되어 있고 여기에 500억 원을 추가로 더 확보한다는 방침입니다. 이 프로젝트들은 신약 개발 기간을 14년에서 6년으로, 비용을 2조 원에서 1조 원으로 줄이는 것을 목표로 합니다.
- 인재 양성: AI 신약 개발 인재 양성 및 보건 의료 AI 인력 양성에 예산이 배정되어, 실습 중심의 교육을 통해 임상 현장에 즉시 투입 가능한 AI 기술 전문가를 양성할 계획입니다.
- 데이터 인프라: 국내 의료 데이터 공유 플랫폼 개발, 미국 의료 연구 데이터 공유 플랫폼과의 연계, 데이터 큐레이션 도구 개발 등 보건 의료 데이터 활용 체계 고도화를 위한 노력이 진행 중입니다.
- 스타트업 지원: 과학기술정보통신부는 기존 1,000억 원 규모의 AI 혁신 펀드에 500억 원을 추가 조성하여 전임상 예측 모델, 신약 자동화 실험 인프라(Self-Driving Lab), 디지털 치료제 기반 AI 등 초기 기술 중심 기업을 중점 지원할 예정입니다.
- 공공-민간 협력: '닥터앤서 3.0' 고도화와 같은 이니셔티브를 통해 공공 의료 기관과 AI 플랫폼 간의 협력을 심화하여 국민 체감형 성과를 만들어 내고자 합니다.
AI 기반 신약 개발 규제 프레임워크
식품의약품안전처(MFDS)는 AI 기반 의료 제품에 대한 맞춤형 규제 프레임워크를 적극적으로 구축하고 있습니다. 2025년 2월, 식약처는 세계 최초로 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인을 공개했습니다. 이 가이드라인은 생성형 AI 기술을 의료 분야에 적용하기 위한 선도적인 글로벌 기준을 제시하며, 의료용 파운데이션 모델 및 이를 활용한 의료용 애플리케이션의 관리 범위를 명확히 합니다.
가이드라인은 AI 의료기기의 위험 관리, 데이터 품질, 편향 등 주요 위해 요인에 대한 고려 사항을 포함하며, 신청 자료의 형태 및 구조, 성능 검증 지표, 임상적 유효성 확인 방법 등을 제시하고 있습니다. 특히, FDA가 '폐쇄형 AI(closed AI)' 시스템을 활용하여 의료 제품 규제 혁신에 속도를 내는 것과 유사하게, 식약처도 의약품 허가·심사 과정에 AI를 도입하여 효율성을 높이기 위한 지능형 의약품 허가·심사 체계 구축을 추진하고 있습니다. FDA는 AI 모델의 신뢰성을 평가하기 위한 7단계 프레임워크를 제시하며, AI 기반 의사 결정의 신뢰성, 투명성, 검증 가능성 확보에 중점을 두고 있습니다.
이러한 규제 당국의 움직임은 국내 AI 신약 개발 기업들이 규제 불확실성을 줄이고 개발에 집중할 수 있는 환경을 조성하고 있습니다.
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