약물 하나로 1조 클럽 가능할까? -SK 바이오팜

SK바이오팜은이 공시한 자료에 따르면 올해 2분기 매출이 전년 동기 대비 31.6% 증가한 1763억원을 기록했다. 영업이익은 전년 동기 대비 137.6% 증가한 619억원으로 집계됐다. 기존 시장 컨센서스를 크게 웃돌며 어닝 서프라이즈를 기록했다. 

오늘은 매출과 영업이익이 놀라운 성장을 달성한 이유와 함께 SK바이오팜의 적정 주가를 산출 보도록 하겠습니다.

 

연결재무제표 기준 영업(잠정)실적(공정공시) - 2025년 8월 5일

1. 연결실적내용				단위 : 백만원, %
구분		당기실적	전기실적	전기대비증감율(%)	전년동기실적	전년동기대비증감율(%)
		(2025년 2분기)	(2025년 1분기)		(2024년 2분기)
매출액	당해실적	176,277	144,377	+22.1	133,995	+31.6
	누계실적	320,654	144,377	-	247,970	+29.3
영업이익	당해실적	61,883	25,672	+141.1	26,046	+137.6
	누계실적	87,555	25,672	-	36,341	+140.9
법인세비용차감전계속사업이익	당해실적	34,676	20,337	+70.5	23,796	+45.7
	누계실적	55,013	20,337	-	31,554	+74.3
당기순이익	당해실적	29,524	19,623	+50.5	24,558	+20.2
	누계실적	49,147	19,623	-	34,256	+43.5
지배기업 소유주지분 순이익	당해실적	32,916	23,305	+41.2	28,136	+17.0
	누계실적	56,221	23,305	-	40,968	+37.2

 

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SK바이오팜은 1993년 SK그룹의 차세대 성장 동력 발굴을 위한 신약 연구 개발로 시작되었습니다. 이러한 그룹 차원의 지원은 대규모 R&D 투자와 글로벌 시장 확장에 필요한 자원과 안정성을 제공하여 신약 개발의 내재된 위험에서 벗어나게 합니다.

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SK바이오팜은 자체 개발한 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)와 기술 수출한 수면장애 치료제 솔리암페톨(미국/유럽 제품명: 수노시)을 통해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받은 국내 유일의 제약사입니다.  특히 엑스코프리는 신약 후보물질 발굴부터 글로벌 임상 수행, FDA 신약 판매 허가 획득까지 전 과정을 독자적으로 진행하여 국내 바이오 산업의 이정표를 세웠습니다.

 

주 치료 분야: 중추신경계(CNS) 및 항암제

SK바이오팜의 주요 치료 분야는 중추신경계(CNS) 질환으로, 뇌전증, 신경성 통증, 알츠하이머병, 파킨슨병, 조현병, 우울증, 수면 장애 및 희귀 질환을 포함하고 있습니다.

2017년에는 항암 연구소를 설립하며 사업 영역을 항암 분야로 확장했습니다.  특히 뇌에서도 항암 활성을 보이는 항암제 개발에 주력하고 있어, 중추신경계(CNS) 분야에서의 전문성을 항암 분야와 융합하려는 전략을 가지고 있습니다. 미국에 자체 판매망을 보유하고 있으며 마케팅 인력도 중추신경계 계통의 전문가들로 구성되어 있어 시너지 효과와 함계 영업 이익의 극대화를 만들어 낼 수 있습니다.

 

엑스코프리(Cenobamate)

SK바이오팜의 대표약품인 엑스코프리(세노바메이트)는 기존 치료제로도 발작 증상이 조절되지 않는 난치성 부분 발작 성인 뇌전증 환자의 발작 빈도를 낮추는 혁신적인 치료제입니다. 미국 뇌전증 치료제 시장에서 엑스코프리는 현지 경쟁 제품의 특허 만료로 인해 내년에는 시장 점유율 1위에 오를 것으로 전망됩니다. 주요 경쟁 약물로는 UCB의 '빔팻(Vimpat)'이 있으며, 엑스코프리는 빔팻과의 효능 경쟁에서 우위를 점하고 있습니다.

 

엑스코프리는 경쟁 약물 대비 약 2배 빠른 처방 증가 속도를 보이며 우수한 시장 침투력을 입증하고 있습니다. 특히, 환자들의 치료 유지율(retention rate) 측면에서 경쟁사 대비 압도적인 우위를 보임으로써  엑스코프리가 '계열 내 최고 약물(Best-in-Class)'로 자리매김하고 있습니다. 

미국 매출 성과 : 엑스코프리는 미국 진출 이후 꾸준히 성장하며 SK바이오팜의 핵심 수익원으로 자리잡았습니다. 2023년 2,708억 원을 기록한 매출은 2024년에는 4,387억 원을 달성하며 전년 대비 62% 증가한 수치를 보였습니다. 2025년 1분기까지 누적 미국 매출은 1조 1022억 원을 돌파하며 국내 개발 신약 중 최초로 1조 원 누적 매출을 달성하는 이정표를 세웠습니다. 증권가에서는 엑스코프리 단독으로 2027년 연 매출 1조 원을 넘어설 것으로 예상하고 있으며 , 엑스코프리, 수노시, 카리스바메이트 세 제품을 포함한 SK바이오팜의 총 피크 매출액은 약 1.8조 원에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 

 

글로벌 확장: 엑스코프리는 미국 시장을 넘어 전 세계로 시장을 확대하고 있다.

• 유럽: 2021년 3월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 획득한 이후 , 현재 15개국에 출시되었으며, 올해 추가로 8개국에 출시될 예정입니다. .
• 아시아 (일본, 중국): 일본, 중국에서는 임상 3상이 진행 중이며, 2025년에서 2026년 사이에 출시를 목표로 하고 있습니다. 특히 중국에서는 지난해 말 허가 신청이 제출되었다.
• 국내 : 2025년 2월 품목허가신청이 완료 되었으며 지난 7월 2일 '치료목적의 사용승인'이 내려졌습니다.
• 기타 지역: 캐나다, 이스라엘, 중남미, 중동 및 북아프리카(MENA) 지역에도 기술 수출을 통해 진출했다.

 

수노시(Solriamfetol) - 수면장애 치료제

SK바이오팜은 수면장애 치료제 솔리암페톨(수노시)을 임상 1상 완료 후 글로벌 개발 및 상업화 권리(아시아 9개국 제외)를 기술 수출하는 전략을 취했습니다. 이러한 아웃라이선싱 모델은 SK바이오팜이 직접 대규모 임상 및 상업화 비용을 부담하지 않고도 수익을 창출할 수 있게 합니다. 수노시로부터 발생하는 로열티 및 마일스톤 수익은 꾸준히 증가하며 재무 안정성에 기여하고 있습니다. 

• 2022년 로열티 및 마일스톤 수익은 60억 원
• 2023년에는 127억 원으로 증가
• 2024년 상반기에는 41억 원
• 2024년 액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)가 판매한 수노시의 미국 매출은 9,430만 달러(약 1,358억 원)였으며, 이 중 400만 달러가 로열티 및 마일스톤으로 SK바이오팜에 귀속되었다. 

 

신규 모달리티 (RPT, TPD, CGT) 및 기타 CNS/항암 파이프라인

SK바이오팜은 엑스코프리의 현금 창출력을 바탕으로 RPT, TPD, CGT 등 차세대 모달리티에 대한 투자를 확대하며 포트폴리오를 다각화하고 있습니다. 

RPT (방사성의약품 치료제): SK바이오팜은 2027년까지 RPT 분야에서 글로벌 선두 기업으로 올라서겠다는 목표를 가지고 있습니다. 이를 위해 NTSR-1을 표적으로 하는 SKL35501의 전임상 시험을 진행 중이며, 2025년 말 이후 임상 1상에 돌입할 예정입니다. 또한, RPT 개발에 필수적인 고순도 악티늄-225(Ac-225)의 안정적인 공급을 테라파워(TerraPower)와의 계약을 통해 확보했으며, SKL35501 외에 최소 2개 이상의 RPT 후보물질 도입 계획도 발표했습니다. 

TPD (표적단백질분해 치료제): SK바이오팜은 프로테오반트(ProteoVant, 현 SK Life Science Labs) 인수를 통해 TPD 연구 역량을 확보했으며 , PROTAC 및 분자 접착제 플랫폼을 기반으로 7개의 항암 파이프라인을 구축했습니다. 2029년까지 임상 단계의 퍼스트 인 클래스 항암 파이프라인을 구축하는 것이 목표입니다. 

CGT (세포유전자치료제): CGT는 SK그룹과의 협력을 통해 중장기적으로 검토 중인 분야입니다.

카리스바메이트 (NCT03731715):  레녹스-가스토 증후군(LGS)이라는 희귀 소아 뇌전증 치료를 위한 약물입니다. LGS는 치료가 어렵고 생명을 위협할 수 있는 심각한 질환으로, 미충족 의료 수요가 매우 높은 분야이다.

카리스바메이트는 현재 미국, 유럽, 한국에서 글로벌 임상 3상이 진행 중입니다.  특히 미국 FDA로부터 희귀 의약품 지정을 받아, 승인 시 7년간의 시장 독점권을 부여받게 됩니다. 또한, 국내에서는 충북대학교병원과 삼성서울병원에서 치료 목적 사용 승인을 받아 난치성 환자들에게 선제적으로 사용되고 있습니다. 

 

SK바이오팜 주요 임상 파이프라인 개요

약물/후보물질명	주요 적응증	현재/최신 임상 단계	주요 현황/참고 사항
세노바메이트 (XCOPRI)	뇌전증 (부분 발작)	상업화/ 임상 3상 (확장)	FDA/EMA 승인, 미국/유럽/아시아 확장 중
솔리암페톨 (SUNOSI)	주간 과다 졸림증	상업화	FDA 승인, 로열티 수입 발생
카리스바메이트 (NCT03731715)	레녹스-가스토 증후군 (LGS)	임상 1상	공개 라벨, 성인 및 소아 대상 약동학/안전성 평가, 확대 접근 프로그램 가용
YKP3089 (NCT01397968)	치료 저항성 부분 발작	임상 2상 (완료)	세노바메이트의 기반 연구, 결과 발표됨
SKPD	파킨슨병	전임상(임상 진입 계획)	동물 모델에서 운동 기능 회복 및 질병 진행 조절 가능성 확인, 경구용 DMT 개발 중
KRAS G12D 저해제 (SKL27969)	고형암 (KRAS G12D 변이)	임상 1/2상	FDA IND 승인, 전임상에서 강력한 항종양 효과 및 우수한 약물성 확인
SKL35501	다양한 고형암 (NTSR1)	전임상 (임상 1상 계획)	방사성의약품 치료제 (RPT), 2025년 말 임상 1상 진입 목표, 2034년 FDA 승인 목표

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엑스코프리는 SK바이오팜의 매출 98%를 차지하는 대표 약물입니다. 2020년 처음 미국시장에 판매 된 이후 치료 결과의 우수성을 인정받은 트렉 레코드가 충분히 쌓인 만큼 2027년에는 연감 매출액 1조 원 달성은 충분히 가능한 목표로 보여집니다. 그리고 엑스코프리의 원가비중이 굉장히 낮고 자체 영업망을 가지고 있기 때문에 이번 실적발표에서 보았듯이 매출액의 성장율보다 영업이익의 성장율이 훨씬 큰 구조를 가지고 있습니다. 여기서 나오는 수천억원의 현금유입은 다른 바이오 기업들과는 달리 자금조달에 대한 부담없이 자체 자금만으로도 충분히 R&D와 임상을 진행 할 수 있다는 것은 큰 강점 중의 하나입니다. 현재 성인 뇌전증 부분 발작의 치료제로 쓰이고 있는 적응증을 성인의 전신 발작, 소아 뇌전증으로의 확장을 위해 임상을 진행 중입니다. 또한 미국에서의 성공을 바탕으로 유럽과 일본, 중국을 비롯한 여러 나라들에서 엑스코프리 임상을 진행하며 그 범위를 넓혀 가고 있습니다. 이미 성공한 약물의 임상에 대한 멀티플을 다른 임상 보다 높게 책정하는 것은 합리적이라고 생각합니다. 2025년 상반기 재무제표에 나타난 EV/EBITA와 임상에 대한 멀티플을 추가하여 1년간 적정 주가를 164,000원 ~ 182,000원 으로 제시합니다. 참고로 타 증권사의 스 목표주가는 140,000원(IBK, KB)에서 160,000원(한국투자증권)까지  제시되고 있습니다.

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개인의 인사이트를 정리 한 것입니다. 투자에는 참고 자료로만 사용 하시기를 바라고 다른 의견이 있거나 도움 주실 말씀이 있으시면 댓 글에 남겨 주시면 감사하겠습니다. 2025 년 8 월 7 일