동물 실험은 끝났다. 3 - 대한민국 오가노이드 생태계

오가노이드는 줄기세포를 3차원적으로 배양하거나 재조합하여 만든 장기유사체입니다. '미니 장기'라 불리며, 실제 장기의 구조와 기능을 모사하여 신약 개발, 질병 모델링, 맞춤형 의료의 패러다임을 바꾸고 있습니다.

 

최근 전 세계적으로 동물 실험에 대한 윤리적, 과학적 한계 인식이 확산되면서 오가노이드 기술의 중요성은 더욱 커지고 있습니다. 특히, 미국 식품의약국(FDA)이 신약 개발 과정에서 동물 실험 데이터 제출 의무를 단계적으로 축소하고 '대체 시험법(New Approach Methodologies, NAMs)'을 인정하는 '현대화법 2.0'을 발표한 것은 오가노이드 기반 비임상 평가 플랫폼의 수요를 급증시키는 주요 동인으로 작용하고 있습니다. 유럽 또한 동물 실험 전면 금지 기조를 강화하고 있어, 오가노이드는 윤리적 문제를 해결하는 동시에 실제 인체와의 높은 유사성으로 약물 평가의 신뢰도를 높이는 대안으로 각광받고 있습니다. 이러한 글로벌 규제 환경의 변화는 오가노이드 기술의 상업적 활용을 가속화하며 바이오 산업의 핵심 성장 동력으로 자리매김하고 있습니다.  

 

최근 삼성바이오로직스가 오가노이드 기반 임상시험수탁(CRO) 추진을 위해 국내 오가노이드 배양 전문기업과 협업을 논의 중이라는 소식이 의학전문지와 경제관련 매체들에 의해 보도가 되었습니다. 이를 기회로 국내 오가노이드 기반 플랫폼을 보유하고 있는 기업과 관련 생태계를 정리해 보았습니다. 

 

오가노이드 시장 규모

 

주요 오가노이드 플레이어들

 

기업명	주요  연구 분야	핵심 기술	주요 파이프라인/제품	특기사항
오가노이드사이언스	재생 치료제, 신약 개발 플랫폼, 신소재 평가	3차원 줄기세포 배양 품질 오가노이드 분화 및 배양 기술	ATORM-C (염증성 장질환), ATORM-RX (침샘 재생)  오딧세이 (신소재 평가플랫폼)	국내 최초 오가노이드 전문 기업, 국가첨단전략기술 인증  삼성바이로롲빅스와 협업 일본의  Summit Pharmaceuticals International와 전략적 협력을 위한 업무협약 체결(2035.7.4) 미국과 유럽에서 임상 1상에 진입한 뒤 2028년 말에는 2상까지 완료할 예정 2상 완료후 기술 이전
JW중외제약	신약 개발 (탈모, 항암),약물 스크리닝	3D 오가노이드 칩 플랫폼 AI 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리'	JW0061 (탈모 치료제)	AI 및 외부 협력 중심의 신약 개발 전략
차바이오텍	재생 치료제 CDMO, 장기 유사체 개발	3차원 장기유사체 증식 유도, 균일 오가노이드 대량 생산	연골질환 오가노이드 치료제 CDMO	오가노이드사이언스 초기 투자 및 협력 , AI 융합 생산 공정 자동화 추진
그래디언트바이오컨버전스	암/뇌 질환 모델링, 신약 타깃 발굴, 약물 평가	환자 유래 오가노이드(PDO) 뱅킹, AI 분석 알고리즘	GBC-11004 (비소세포폐암 치료제)	세계 최대 규모 PDO 뱅킹 오가노이드-AI 융합 선도
넥스트앤바이오	난치성 뇌/암 질환 모델링, 맞춤형 항암제 평가	초정밀 분화 제어 균일 오가노이드 응집 기술	POINT™ (환자 맞춤형 항암제 테스트 플랫폼)	국내 최초 오가노이드 적용 임상 돌입 , 다수의 국내외 특허 보유
강스템바이오텍	피부/췌도 오가노이드 치료제, 효능 평가	피부 오가노이드 기반 아토피 모델 제작 특허	아토피 치료제 췌도 오가노이드 (당뇨병)	편평 피부 오가노이드 구현
티앤알바이오팹	3D 바이오프린팅 기반 오가노이드, 인공 장기	3D 바이오프린팅 시스템 바이오잉크	맞춤형 종양 오가노이드, 피부/간/뇌 오가노이드	3D 바이오프린팅 기술로 오가노이드 정밀 구현 및 대량 생산
신라젠	항암 신약 개발 임상 전략 수립	3D 종양 면역 미세환경 오가노이드 모델	BAL0891 (이중표적 항암제), SJ-600 시리즈 (항암 바이러스)	오가노이드 기반 임상 2상 최적용량 설정 국내 최초 시도

 

 

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주요 연구기관

 

연구기관	연구분야	특징
한국생명공학연구원	뇌 오가노이드 개발 (영양분 및 산소 공급 가능) 기능성 간세포 배양을 위한 3차원 스페로이드 제작 증식 가능하고 고기능성을 가진 간 오가노이드 제작  안전성 평가 플랫폼 보유.	세계 최고 수준의 장 오가노이드를 개발
한국표준과학연구원	나노물질이 인체에 미치는 독성을 정확하게 평가할 수 있는 오가노이드 배양법 개발.
한국기초과학지원연구원	3차원 인공장기모델 (오간온어칩 & 오가노이드) 인공지능 분석법 개발	첨단 연구 장비를 기반

 

주요 대학교 및 병원

대학교 및 병원	주요 연구 분야	특징
연세대학교 (세브란스병원 송당 암연구센터)	위암, 신장암 환자에서 오가노이드 확립 및 특성 확인 약제 효과 스크리닝 및 예측인자 발굴	국내 최초 세포주 은행을 설립 위암 환자에서 53개의 오가노이드를 확립 암 오가노이드 연구에서 두각
연세대학교 (생명공학과 조승우 교수)	줄기세포 기반 스페로이드 및 오가노이드 연구 공학적 접근 방법으로 오가노이드 배양 및 기능 증진 연구.	줄기세포 및 생체재료공학 분야에서 오가노이드 연구를 진행
고려대학교 (안암병원)	약물 평가, 질병 연구, 맞춤 의료 등에 활용되는 오가노이드 R&D	2D 배양의 구조적 단점을 극복하는 오가노이드 모델 개발에 집중
카이스트	줄기세포 유래 오가노이드와 조직 공학 기술을 활용 질병 발병 기전 연구 개별 환자 맞춤형 신약 발굴 생체 조직이나 기관을 대체할 수 있는 이식체 개발.	다양한 교수진이 뇌, 심장, 간 등 여러 장기 오가노이드 연구에 참여
성균관대학교	간, 장, 심장, 신장, 폐, 뇌, 피부 등 7개 장기의 오가노이드 표준화	세계 최초의 가이드라인을 제시 범용적인 오가노이드 제작 규격은 국제표준화기구(ISO)에 제안
부산대학교	오가노이드 제작 및 성숙화를 통한 질환 모델링 및 치료 기술 개발. 마우스 소장 또는 침샘 오가노이드를 활용한 염증성 장질환, 구강건조증 등 질환 모델링 연구.	난치질환모사 연구실을 통해 오가노이드 연구 수행
서울대학교병원	줄기세포를 이용한 특정 세포, 조직, 기관의 안정적인 제작을 통한 질환 기전 연구 및 치료제 개발	소아청소년 심장센터 등에서 오가노이드 연구를 진행
건국대학교	심장, 뇌, 혈관 등 멀티 오가노이드 오간-온-칩 (혈관 기반 세포칩) 줄기세포 분화 및 성숙 연구.	줄기세포(오가노이드) 랩에서 다양한 오가노이드 연구 진행
이화여자대학교	간 오가노이드 구축을 통한 간 질환 발생 기전 연구 및 활용
가천대학교	뇌, 간, 장, 폐, 신장, 피부, 혈관 등 다양한 장기 유래 오가노이드를 활용한 감염병 모델 개발 및 병원체-숙주 상호작용 연구.	감염병 모델 연구
가톨릭대학교	신장 오가노이드를 활용한 질병 모델링 및 병태생리학 연구	신약 개발 및 질병 모델링 연구
충남대학교	감염병 연구를 위한 오가노이드 기반 모델 개발

 

 

정부 정책 및 지원 동향

국가첨단전략기술로 지정  : 산업통상자원부는 2023년 5월 '국가첨단전략산업 경쟁력 강화 및 보호에 관한 특별조치법'에 따라 기존 반도체, 디스플레이, 이차전지 분야에 바이오 분야를 추가하여 국가첨단전략기술로 지정했습니다. 

 

바이오 분야 특화단지 조성 : R&D 자금 지원,  투자, 인력 양성, 세제 지원 등 범정부 차원의 제도적 지원을 계획하고 있습니다. 

 

재정 지원 : 2027년 회계연도에는 '동물권 보장과 바이오헬스 혁신을 위한 오가노이드 기술 상용화 지원 사업'이 정부 예산에 반영될 예정입니다. 

 

첨단재생바이오법 개정안 : 2025년 2월 시행된 개정안은 첨단재생의료와 바이오의약품 연구개발 및 상용화를 체계적으로 지원합니다.  

 

식품의약품안전평가원 ; 자체 개발한 동물대체시험법인 '인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법' 국제표준화기구(ISO)의 국제표준으로 등재 (2025년 5월 14일)되었습니다.

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국내 오가노이드 연구기관의 글로벌 기술 수준 및 격차

한국의 오가노이드 기술은 글로벌 선두 그룹을 바짝 추격하고 있는 수준으로 평가받고 있습니다. 일부 자료에서는 미국 등 시장을 선도하는 국가들의 약 80% 수준에 도달했다고 언급하기도 합니다. 이는 국내 연구기관과 기업들이 단기간에 상당한 기술 발전을 이루었음을 시사합니다.

 

글로벌 선도 연구기관 및 국가:

• 네덜란드 휘브레흐트 연구소 (Hubrecht Institute)의 한스 클레버(Hans Clevers) 박사: 2009년 세계 최초로 장 오가노이드 배양에 성공하며 오가노이드 연구의 본격적인 시작을 알렸습니다. 이는 오가노이드 분야의 원천 기술을 보유한 대표적인 기관입니다.
• 네덜란드 흐로닝언(Groningen) 대학 의료 센터의 로버트 콥스(Robert Coppes) 교수 연구팀: 침샘 오가노이드 제작 및 인체 임상 진행으로 주목받고 있습니다.
• 일본 도쿄 의과치과대학(TMDU) 류이치 오카모토 교수 연구팀: 장 오가노이드 치료제를 개발하여 궤양성 대장염 환자에게 세계 최초로 임상 시험을 진행했습니다.
• 미국 존스홉킨스 메디슨: 줄기세포와 오가노이드 연구 분야를 선도하며 중뇌 유사 오가노이드(midbrain-like organoids) 개발 등 혁신적인 연구를 수행하고 있습니다.
• 글로벌 제약사들 (로슈, 머크, 아스트라제네카, GSK 등): 간암, 종양, 폐 질환, 신경 질환 등 특정 질병 연구에서 오가노이드를 활용하여 약물 효과 및 독성 평가, 신약 테스트를 활발히 진행하고 있습니다.

한국 오가노이드 기술의 강점 및 글로벌 경쟁력:

• 빠른 추격 및 일부 분야의 선도: 한국은 오가노이드 기술 초기 단계에 진입하여 선진국과의 기술 격차를 빠르게 줄이고 있으며, 일부 분야에서는 기술 선점이 가능하다고 평가받고 있습니다.
• 국가첨단전략기술 지정: 오가노이드 재생치료제 개발 및 제조 기술이 국가첨단전략기술로 지정되는 등 정부 차원의 강력한 지원과 육성 의지가 있습니다. 이는 국내 기술 경쟁력 강화에 큰 영향을 미치고 있습니다.
• 활발한 임상 진입 시도: 오가노이드사이언스, 넥스트앤바이오, 신라젠 등 국내 기업들은 오가노이드 기반 치료제의 임상 진입을 적극적으로 추진하고 있으며, 특히 신라젠은 오가노이드를 활용한 임상 2상 최적 용량 설정이라는 세계적으로도 선도적인 시도를 하고 있습니다.
• AI 및 3D 바이오프린팅 융합: 국내 연구기관 및 기업들은 오가노이드 기술에 인공지능(AI)과 3D 바이오프린팅 기술을 융합하여 오가노이드의 정밀성, 재현성, 대량 생산 가능성을 높이고 있습니다. 이는 글로벌 경쟁에서 차별화된 강점이 될 수 있습니다.
• 환자 유래 오가노이드 (PDO) 뱅킹 구축: 그래디언트바이오컨버전스처럼 세계 최대 규모의 PDO 뱅킹을 구축하여 환자 맞춤형 정밀 의료 연구 및 신약 개발에 활용하는 것은 국내 오가노이드 연구의 중요한 자산입니다.
• 표준화 노력: 성균관대학교가 오가노이드 표준화 연구를 주도하고 국제표준화기구(ISO)에 가이드라인을 제안하는 등, 기술의 상용화를 위한 기반 마련에도 적극적입니다.

주요 국가별 오가노이드 특허 출원 현황 (2012년~2022년 기준):

• 중국(CN): 24건 (전체 특허의 33.63% 차지)
• 미국(US): 20건 (전체 특허의 27.83% 차지)
• 대한민국(KR): 10건
• 일본(JP): 7건
• 영국(GB): 2건
• 독일(DE): 1건
• 캐나다(CA): 1건
• 네덜란드(NL): 1건
• 싱가포르(SG): 2건
• 오스트리아(AT): 1건

2024년 및 2025년 오가노이드 특허 관련 주요 동향:

• 특허 출원 증가 예측: 2024년 10월에 발표된 자료에 따르면, 오가노이드 기반 질병 모델 개발에 대한 산업의 의지가 강화되면서 2025년까지 관련 특허 출원이 15,000건에 달할 것으로 예상하고 있습니다.
• 자동화 및 AI 융합 특허: 2025년 동향 보고서에서는 자동화, AI, 그리고 'assay-ready' 환자 유래 오가노이드(PDO)가 신뢰성 있고 효율적인 모델 개발에 중요한 역할을 할 것이라고 강조합니다. 이는 오가노이드 배양 및 분석 과정의 자동화, AI 기반 데이터 분석 등 관련 기술 특허도 증가할 것임을 시사합니다.
• 냉동 보존 기술 특허 동향: 2025년 오가노이드 냉동 보존 배지 시장 동향에 대한 보고서에서는 약물 발견을 위한 고처리량 오가노이드 스크리닝 수요 증가가 최적화된 냉동 보존 배지 개발을 촉진하고 있으며, 이는 자동화된 냉동 보존 시스템과의 통합을 포함한다고 언급합니다.이 역시 관련 기술 특허 증가로 이어질 수 있습니다.

종합적으로 볼 때, 2024년과 2025년에는 오가노이드 기술의 상업화 및 임상 적용이 가속화되면서 관련 특허 출원이 꾸준히 증가하고 있으며, 특히 AI, 3D 바이오프린팅, 자동화 등 융합 기술 분야에서의 특허 활동이 활발할 것으로 예상됩니다

강스템바이오텍 피부 오가노이드(출처:강스템바이오텍)

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신약 개발의 패러다임과 생태계가 정말 빠르게 변화하고 있습니다. 극내에서도 기업,연구기관,대학교, 정부가 힘을 합쳐 활발하게 움직이고 있군요. 실용화와 상업화에 강점을 가진 DNA를 바탕으로 글로벌 시장에서 선전 할 것임을 믿으며 글을 정리 합니다.

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개인의 인사이트를 정리 한 것입니다. 투자에는 참고 자료로만 사용 하시기를 바라고 다른 의견이 있거나 도움 주실 말씀이 있으시면 댓 글에 남겨 주시면 감사하겠습니다. 2025년 7월 22일