의약품 관세 최대 250% 적용 - 셀트리온, SK바이오팜,유한양행

트럼프 대통령은 5일(현지시간) CNBC 인터뷰에서 "의약품에는 처음에는 적은 관세를 부과하지만 1년에서 1년 반 안에 150%, 이후에는 최대 250%까지 인상될 수 있다"고 밝혔다. 지난달 200% 대의 관세를 언급한 데 이어 이번에는 구체적인 인상 로드맵까지 제시한 셈이다. (딜 인사이트 2025년 8월 7일 자 기사에서 인용)

 

레빗 대변인은 "미국 소비자가 브랜드 의약품에 대해 다른 선진국보다 평균 3배 이상 비싸게 지불하고 있다는 통계에 따라, 대통령은 17개 제약사 최고경영자(CEO)에 공식 서한을 보냈다"고 소개했다 

또 트럼프 대통령은 서한에 "나는 귀사와 미국 내 모든 제약사에게 다음 사항을 '60일' 내 이행할 것을 촉구한다"고 적었다.

트럼프 대통령은 ▲최혜국 약가를 메디케이드에 적용할 것 ▲신약 출시 시 최혜국 약가 보장 ▲해외 수익 일부를 미국 환자 및 납세자에 환원 ▲최혜국 가격 기준으로 직접 구매 제공 등을 요구했다.(연합 인포맥스 2025년 8월 1일 자 기사에서 인용)

대체데이터 플랫폼 한경에이셀에 따르면 이달들어 지난달까지 바이오의약품 수출은 전년대비 26.25% 늘었습니다.  ‘수퍼 사이클’을 지나고 있는 조선업계 선박 수출 증가세(26.79%)와 맞먹는 규모입니다. 조선업종에 속해 있는 종목들이 지속적으로 우상향 하며 신고가를 갱신해 나가는 것과는 달리 제약,바이오섹터에 속한 종목들의 주가 상승율은 미미하기만 합니다. 화장품 대장주인 에이비알이 미국 시장에서의 성공을 바탕으로 신고가를 갱신하며 국내 화장품 업계 시가 총액 1위 기업으로 올라있는 것과는 달리 바이오시밀러의 대표기업인 셀트리온과 삼성 바이오로직스의 주가는 약세를 면치 못하고 있습니다. 트럼프의 관세 관련 인터뷰와 약가 인하에 대한 불확실성으로 투자를 주저하고 있기 때문입니다. 제약 바이오업체들의 중요한 시장인 미국 시장의 이러한 변화는 위기일까요? 아니면 또 다른 기회일까요?

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바이오의약품 미국 수출 현황 

한국산 의약품 중에서도 바이오의약품(HS 3002)은 대미 수출의 상당 부분을 차지하며, 올해 상반기 국산 의약품의 미국 수출액은 11억 1,051만 달러(약 1조 5,300억 원) 규모로 집계되었습니다. 이는 작년 상반기 7억 5,843만 달러 대비 46% 증가한 수치입니다.  특히 6월 한 달간 미국 수출액은 4억 5,838만 달러(약 6,300억 원)에 달하며, 이는 직전 넉 달치 수출 실적과 맞먹는 규모입니다. 6월 기준 전체 의약품 수출 실적에서 미국이 차지하는 비중은 49%로 크게 확대되었습니다.  바이오의약품만 놓고 보면 2025년 상반기 미국의 바이오의약품 수출액은 9.8억 달러로, 전년 동기 대비 41.4% 증가했습니다.  

2015년 미국에서 첫 바이오시밀러가 출시된 이후 10년 동안, 한국은 총 19개의 바이오시밀러 제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았습니다. 이는 미국(26개)에 이어 두 번째로 많은 수치로, 한국이 세계 최대 바이오시밀러 시장인 미국 내에서 2위 국가의 지위를 확보하였습니다. 특히 2025년에는 FDA가 허가한 6개의 바이오시밀러 중 5개가 한국 제품(셀트리온 4개, 삼성바이오에피스 1개)으로, 미국 시장 진출에 적극적인 것을 알 수 있습니다.  셀트리온의 '인플렉트라'(미국명)와 삼성바이오에피스의 '하드리마'(휴미라 바이오시밀러)와 같은 한국산 바이오시밀러는 미국 시장에서 상당한 점유율을 확보하며 경쟁력을 입증했습니다.

 

미국 FDA 바이오시밀러 승인 현황 (2015년~현재) 

항목	수치	비고
총 FDA 바이오시밀러 승인 (2015년~현재)	69개
미국 승인 제품 수	26개	전체의 37.6%
한국 승인 제품 수	19개	전체의 27.5%, 미국에 이어 2위
스위스 승인 제품 수	7개	전체의 10.1%
독일/인도 승인 제품 수	각 6개	각 전체의 8.6%
2025년 한국 제품 승인 수	5개 (총 6개 중)	셀트리온 4개, 삼성바이오에피스 1개
주요 한국 제품	셀트리온 '인플렉트라', 삼성바이오에피스 '하드리마'
바이오시밀러 누적 의료비 절감액 (2015년 이후)	360억 달러 (약 52.4조 원)

 

지금까지 한국 제약·바이오 기업이 미국 시장에 진출하는 데 있어 핵심적인 요소는 제품의 품질, FDA 규제 승인, 그리고 가격 경쟁력이었습니다. 그러나 트럼프 전 대통령의 정책은 '원산지'와 '제조 위치'라는 새로운 변수를 도입하여 시장 접근의 패러다임을 근본적으로 변화시키고 있습니다. 이는 시장 접근 전략이 이제 순수하게 제품 중심에서 지정학적, 공급망 중심의 고려 사항으로 전환되었음을 의미합니다. 

 

한국 업체들에 미치는 영향

250%에 달하는 고율 관세가 전면적으로 시행되지 않더라도, 현재 15~25% 수준인 관세가 의미 있게 인상될 경우 , 한국산 의약품의 대미 수출 비용은 직접적으로 증가하여 미국 내 생산 제품에 비해 가격 경쟁력이 약화될 것입니다. 이는 국내 기업들의 수익 마진을 압박하여, 비용을 자체적으로 흡수하거나 소비자에게 전가해야 하는 상황에 놓이게 하며, 결과적으로 시장 점유율 하락으로 이어질 수 있습니다.

또한 관세 부담을 완화하기 위한 전략(예: 미국 내 현지화)에 자본이 집중될 경우, 핵심 R&D 활동이나 다른 글로벌 시장으로의 확장을 위한 투자 자금이 줄어들 수 있습니다. 이는 장기적으로 국내 기업들의 혁신 역량과 성장 동력을 저해할 수 있는 위험을 내포합니다.

 

주요 제약 업체들의 대응 전략

셀트리온

셀트리온의 2024년 북미 시장 매출은 총 매출의 약 33.6%를 차지하며 1조 453억 원에 달했습니다. 셀트리온은 관세 부과 위험에 대비하여 단기 전략으로 미국 내 2년치 제품 재고 확보를 완료했습니다. 향후에도 상시 2년분의 재고를 보유할 계획이라고 밝혔습니다. 이로써 즉각적인 공급망 혼란과 관세 영향을 줄이며  정책 변화에 대응할 시간을 벌고자 합니다.

또한 미국 내 판매 제품을 현지에서 생산할 수 있도록 미국 현지 CMO 파트너와 생산 계약을 완료했습니다. 이는 새로운 시설에 대한 직접적인 대규모 자본 투자를 줄이면서도 현지 생산의 유연성을 확보할 수 있는 방안입니다.

가장 주목할 만한 장기 전략은 미국 내 바이오의약품 원료 생산 공장 인수를 추진하는 것입니다. 셀트리온은 일라이 릴리가 소유한 미국 내 공장 인수전에서 우선협상대상자로 선정되었습니다. 약 7,000억 원 규모의 이 인수는 관세 우려에 대한 직접적인 대응책으로, 현지 생산 거점을 확보하는 것을 목표로 합니다. 

셀트리온의 서정진 회장은 이 미국 트럼프 행정부의 ‘처방약 가격 인하 행정명령’ 발표와 관세 부과 정책 추진이 기업 경영에 큰 영향을 받지 않는다고 밝혔습니다. 약가 인하 추진이 오히려 셀트리온에 기회가 될 것으로 기대하고 있습니다 . 기존 오리지널 제약사들이 처방급여관리자(PBM)와 협력해 형성한 유통 지배력이 약화되면, 셀트리온과 같이 직판 체제를 갖춘 기업이 가격 협상에서 우위를 가질 수 있다고 분석 합니다. 서 회장은 “미국에서 바이오시밀러는 오리지널 의약품의 WAC(도매구매가격) 대비 약 90% 할인된 상태에서 시작하므로 향후 미국에서 가격이 더 내려갈 수는 없을 것”이라며 “이렇게 저렴한 바이오시밀러 가격의 혜택이 환자와 의사에게 돌아가는 게 아니라 PBM(처방약급여관리업체) 등 중간 유통상이 가져가는 구조”라고 지적했습니다.

미국 현지 의약품 생산 공장을 건설하는 것과 관련해서는 신중한 접근이 필요하다며 말을 아꼈습니다. 그는 “미국에 공장 투자는 신중하게 생각해봐야 한다”며 “10만L를 한국에서 지으면 1조3000억 정도 드는데, 미국에서는 2조원 가까이 들 것으로 예상된다”며  “현지 시장 조사도 하고 있고, 경제성이 있는지는 따져보고 있다”며 “관세 정책이 발표되면 신중하게 파악 해 연말까지 현지 공장 건설 관련 결정을 내릴 것”이라고 말했습니다. 

 

SK바이오팜

SK바이오팜은 이미 미국 내에 FDA 승인을 받은 생산 파트너를 확보하고 있어, 잠재적인 관세 부과에 대한 준비가 일정 부분 되어 있습니다.  SK바이오팜의 주요 뇌전증 치료제인 '세노바메이트'는 현재 캐나다 위탁생산(CMO) 업체를 통해 미국으로 수출되고 있습니다. 만약 캐나다산 제품에 관세가 부과될 경우, SK바이오팜은 미국 현지 CMO 업체를 이용하는 방안을 검토할 예정입니다. 

SK바이오팜은 트럼프 전 대통령이 언급한 1년에서 1년 반의 유예 기간을 긍정적으로 평가하며, 이 기간 동안 최적의 공급망과 생산 구조를 설계하는 데 무리가 없을 것으로 판단하고 있습니다

 

삼성바이오로직스 등 기타 기업들

삼성바이오로직스 또한 미국 관세 발표에 대응하여 내부적으로 다양한 방안을 면밀히 검토하고 있으나, 구체적인 대책은 아직 공개하지 않았습니다. 대규모 CMO 사업을 운영하는 특성상, 미국 내 투자나 파트너십이 유력하게 고려될 것으로 예상됩니다.

유한양행의 대표약물인 렉라자는 존슨앤 존슨이 생산 판매하고 로열티를 받는 구조라 이번 관세 정책과는 무관 해 보입니다. 

 

국내 주요 제약·바이오 기업의 미국 시장 대응 요약

기업명	미국 시장 노출	단기 전략	중기 전략	장기 전략	현황/주요 사항
셀트리온	2024년 북미 매출 1조 453억 원 (총 매출의 33.6%)	미국 내 2년치 재고 확보 완료 및 상시 유지 계획	미국 현지 CMO 파트너와 생산 계약 완료	미국 생산시설 보유 기업 인수 검토 및 추진	일라이 릴리 공장 인수 우선협상대상자 선정
SK바이오팜	뇌전증 치료제 '세노바메이트' 캐나다 CMO 통해 미국 수출	미국 내 FDA 승인 생산 파트너 확보	관세 확정 시 미국 현지 CMO 전환 검토	최적의 공급망 및 생산 구조 설계 (1~1.5년 유예 기간 활용)	유예 기간 긍정적 평가
삼성바이오로직스	대규모 CMO 사업, 미국 투자 검토 중	내부적으로 다양한 방안 면밀히 분석 중	미국 내 투자 및 파트너십 고려	-	구체적인 대책 미공개

 

미국 내 반대 여론 및 시장 반응

트럼프 전 대통령의 강경한 발언에도 불구하고, 250% 관세가 전면적으로 시행될지에 대해서는 업계와 전문가들 사이에서 광범위한 회의론이 존재합니다. 과거 트럼프의 관세 위협이 실제로는 축소되거나 협상 카드로 활용된 사례가 많기 때문입니다. 200% 관세 언급 이후 시장 반응이 "제한적"이었던 것도 실제 적용 여부에 대한 불확실성과 유예 기간의 존재 때문으로 분석됩니다.

미국 제약협회(PhRMA)는 의약품에 대한 고율 관세 부과에 공식적으로 반대 입장을 표명했습니다. 협회는 이러한 관세가 공급망 불안정, 약가 상승, 그리고 의료보험료 인상을 초래할 수 있다고 경고합니다. 미국제약협회의 분석에 따르면, 의약품에 25%의 관세만 부과해도 연간 508억 달러의 비용 증가가 발생할 수 있습니다. 의료기기 협회인 AdvaMed를 비롯한 다른 산업 단체들도 관세가 필수 의료 기술의 공급 부족, 환자 및 보험 가입자의 비용 증가, 그리고 연구개발(R&D) 투자 감소로 이어질 수 있다고 우려를 표명했습니다.

관세가 실제로 부과될 경우, 미국 소비자들의 약가 부담은 크게 증가할 것으로 예상됩니다. Healthcare Distribution Alliance(HDA)의 분석에 따르면, 제네릭 의약품 가격은 최대 18%까지, 원료의약품(API) 가격은 8.7%, 완제품 가격은 평균 12.3% 상승할 수 있습니다. 이러한 가격 상승은 환자들의 의료비 부담을 가중시키고, 필수 의약품에 대한 접근성을 제한할 수 있습니다. 특히 만성 질환 환자나 경제적으로 취약한 계층에게는 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.

더욱 우려되는 점은 의약품 공급 부족 심화 가능성입니다. 필수 의약품 부족 품목 수는 현재 127개에서 관세 부과 후 최소 215개 이상으로 증가할 수 있다고 예측됩니다. 이는 환자들이 제때 필요한 약을 구하지 못해 치료에 차질이 생기고, 심각한 경우 생명을 위협할 수도 있음을 의미합니다. 예를 들어, 항암제나 면역억제제와 같이 생명 유지에 필수적인 의약품이 부족해지면 환자들은 치료를 중단하거나 대체 약물을 찾아야 하는 어려움을 겪게 됩니다. Accessible Medicines 협회 보고서에 따르면, 관세로 인한 추가 비용 부담으로 인해 제네릭 의약품 제조업체의 약 35%가 시장에서 철수할 위험에 처해 있어, 공급 부족 문제가 더욱 심화될 수 있습니다.

이러한 미국 제약협회 및 기타 단체들의 강력한 반대와 약가 상승 및 공급 부족에 대한 심각한 예측은, 트럼프 전 대통령의 정책이 국내 제조업을 활성화하려는 목표와 동시에 미국 시민들의 약가 인하 및 의료 접근성 보장이라는 핵심적인 공중 보건 목표와 정면으로 충돌한다는 점을 부각합니다. 이는 최종 관세율이 타협점을 찾거나, 정책 자체가 기업들의 미국 내 생산 투자를 강제하기 위한 협상 전술로 활용될 가능성이 높음을 시사합니다. 특히 1년에서 1년 반의 "유예 기간"이 주어진다는 점은 기업들이 미국 내 생산에 대한 약속을 이행하도록 압박하는 수단으로 해석될 수 있습니다.

트럼프 전 대통령은 과거에도 공격적인 관세 위협을 한 후 협상을 통해 조정하거나 번복한 사례가 있습니다. 예를 들어, 철강 관세 부과 당시 한국 철강업계는 큰 영향을 받았으나 , 한미 자유무역협정(FTA) 재협상에서는 자동차 분야에서 한국산 화물자동차 관세 부과 기한이 2040년까지 연장되는 등의 조정이 있었습니다. 이러한 과거 사례들은 현재 의약품 관세 위협 역시 불확실성을 내포하며, 외교적 노력과 기업들의 선제적 대응을 통해 결과가 달라질 수 있음을 보여줍니다.

예상되는 미국 의약품 관세 인상 및 미국 내 약가 영향 예측

항목	현재 상황 (2024년)	관세 부과 후 예상
제안된 관세 단계	현재 15~25% 선	초기 소액 관세 → 1년~1.5년 내 150% → 최종 250%
유예 기간	해당 없음	1년 ~ 1년 6개월
제네릭 의약품 가격 상승률	-	최대 18%
API(원료의약품) 가격 상승률	-	8.7%
완제품 가격 상승률	-	평균 12.3%
필수 의약품 부족 품목 수	127개	215개 이상
시장 철수 위험 제네릭 제조업체 비율	-	전체의 약 35%

 

 

관세 이행 시나리오 예측

 

최상의 시나리오

관세가 주로 협상 전술로 활용되어, 미국 내 투자 및 생산에 대한 약속을 이끌어내고, 고율의 광범위한 관세는 부과되지 않는 경우입니다. 제한적인 관세만이 특정 비필수 품목에 적용되거나, 미국 내 투자가 이루어질 경우 빠르게 철회되는 상황을 상정할 수 있습니다.

가장 가능성 높은 시나리오

단계적인 관세가 시행되지만, 최고율(250%)은 비협조적인 기업이나 특정 비핵심 제품에만 적용되는 경우입니다. '관리 무역' 접근 방식이 우세하여, 양자 협상과 미국 현지화 약속을 통해 협조적인 기업에게는 면제나 감면 혜택이 주어집니다. 유예 기간은 공급망 조정을 위해 최대한 활용됩니다.

최악의 시나리오

고율 관세(150~250%)가 모든 수입 의약품에 광범위하게 적용되어, 미국 내 약가 급등, 심각한 공급 부족을 초래하고, 한국 수출 기업에 막대한 재정적 부담을 지우는 경우입니다. 이 시나리오는 WTO 분쟁과 보복 조치를 유발하여 글로벌 무역 긴장을 고조시킬 가능성이 높습니다.

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도널드 트럼프 미국 대통령의 수입 의약품에 대한 고율 관세 부과 선언은 대한민국 제약·바이오 산업에 상당한 불확실성과 도전을 가지고 왔습니다.  수출 경쟁력 약화와 수익성 하락으로 이어질 수 있는 직접적인 위협입니다. 글로벌 제약 바이오 기업들은 인원 감축과 비용 절감에 나서고 있으며 아일랜드에 있던 생산 공장을 미국으로 옮기는데에 많은 자본이 투입 될 것으로 보입니다. 그러나 우리기업들은 뛰어난 민첩성과 통찰력을 발휘하여 대응하고 있습니다. 2년치 제고를 미리 확보 하고 있는 셀트리온은 적어도 2026년 까지는 관세정책의 영향에서 벗어나 있습니다. SK바이오팜은 현지 CMO를 통한 생산 전략으로 위기를 넘어서고자 합니다. 우리 기업들의 역량을 볼 때 장기적인 계획을 가지고 모아가는 바이오업체에 대한 투자 전략은 미국시장에서 빠른 속도로 점유율을 높이며 성장해 가는 회사를 좋은 가격에 매수 할 수 있는 기회라고 생각합니다.  기술이전을 준비하고 있는 기업들에게는 영향이 있을 수 있으나 시장 반응이 제한적으로 나타나는 중이니 관망하며 때를  기다려야 하겠습니다. 

TIGER 바이오 TOP 10 ETF 월봉

 

위 차트는 바이오 상위 10개 종목을 모아 구성한 ETF의 월봉 챠트입니다. 처음 의약품 관세 200%에 대한 이야기가 나올 무렵에도 주가는 상대적으로 영향을 크게 받지 않은 모습을 확인 할 수 있습니다. 8월 5일 구제적으로 최대 250% 라는 수치가 제시 되었지만 시장의 반응은 제한적입니다. 기술적 측면에서 보면 하락 조정을 겪은 후 1년째 박스권을 횡보하며 저점을 높여가고 있는 중입니다. 7월달 거래량은 ETF 출시 후 월간 거래량으로 사상 최대를 기록하여 투자자들의 관심이 식지 않고 있음을 알려 주고 있습니다. 매출과 수익이 증가하는 종목을 중심으로 포트폴리오를 구성해 간다면 장기적으로 큰 수익을 가져다 줄 것으로 기대 합니다. 

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개인의 인사이트를 정리 한 것입니다. 투자에는 참고 자료로만 사용 하시기를 바라고 다른 의견이 있거나 도움 주실 말씀이 있으시면 댓 글에 남겨 주시면 감사하겠습니다. 2025 년 8 월 10 일